空气在压缩和输送等过程中不可避免地与机器部件接触。因此,空气压缩机输出的压缩空气中可能含有大量有害杂质,包括各种形态的水和油,各种固态物质,还有各种有害的化学异味物质等。
压缩空气是食品、药品的生产过程中的必要的工艺与控制动力能源。如菌苗类大罐发酵工艺、疫苗类半成品配制、原液及配液混合稀释罐使用、物料的转移和吹扫、工艺系统灭菌后的保压,以及气动式元件的控制等。因此,为了保证压缩空气的品质,除了对压缩空气采取严格的净化处理,还需要控制压缩空气的含油量和含水量。但净化处理的效果如何呢?是否达到GB/T1327《一般用压缩空气质量等级》中的等级要求呢?
在实际工作中,制药企业需要根据车间压缩空气系统关键组分影响性评估报告,确定检测的相关事宜:
1、确定需要检测的项目:主要包括粒子数、微生物数、含油量、含水量。
2、检测所需的材料:压缩空气油水检测仪:油含量检测管脉含量检测管;空气浮游菌生物采样器;尘埃粒子计数器;恒温培养箱;塑料一次性平皿;大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA);75%酒精及喷壶、消毒纱布等。
3、含油量的检测:将测量装置连接到需检测的洁净压缩空气用气口上。缓慢打开气体阀门。对测量装置进行冲洗2~3min。用切管器将标有“OilVal3our”的水含量检测管的两头切开。将油含量检测管插入测量装置上标有“Oil”的支撑管中。计时5min后。从测量装置上取下检测管,打开保护膜,等待lmin,根据指示层的变色情况判断油含量。若气体中油含量<0.1mg/m3为合格。
4、含水量的检测:同油检测方法。用切管器将标有“WaterVapour"的水含量检测管的两头切开。将水含量检测管插入测量装置上标有“H2O”的支撑管中,计时l0min后,从测量装置上取下检测管。根据指示层的变色情况来判断气体中水的含量。若气体中的水含量<1mg/m3为合格。
5、悬浮颗粒数的检测:使用尘埃粒子计数器对每个用气点进行悬浮粒子的采样,每个点采样量均为IO00L。测试需在洁净压缩空气系统正常运行至少30min后开始。只有在每个采样点的粒子浓度均≤质量标准上限,才能判定该洁净压缩空气使用点的悬浮粒子数达到规定的压缩空气洁净度等级。
6、微生物的检测:采用空气浮游菌采样器。通过收集悬浮在空气中的生物粒子1000L于大豆蛋白琼脂培养皿上。先经20~25℃培养72h,再经30—35~C培养48h,让其繁殖到可见的菌落数后进行计数。每个测点的浮游菌浓度必须低于1efu/m3。
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